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3月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，要求修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑（包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）這三類藥的說明書。

國家藥監(jiān)局的這些決定是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估的結(jié)果做出的，因此修訂的內(nèi)容主要是在藥品安全方面。

在這些藥品中，大家比較熟悉的要數(shù)牛黃解毒制劑了。很多人家里的自備藥箱就常備牛黃解毒片，有些不舒服的時候，也不去看醫(yī)生，憑自己的感覺和經(jīng)驗就拿出來吃了。其實這種做法是不對的。因為牛黃解毒制劑是處方藥（公告中提到的傷科接骨片和穩(wěn)心制劑也是），應(yīng)該由醫(yī)生開具處方，按醫(yī)囑用藥。

國家藥監(jiān)局還對醫(yī)生和患者分別提出了建議：

• 對于醫(yī)生：應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

• 對于患者：應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。

國家藥監(jiān)局對牛黃解毒制劑說明書的具體修訂要求包括：

一、警示語應(yīng)包括：

本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

• 消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。

• 皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個案報告（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。

• 精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

• 免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。

• 心血管系統(tǒng)：心悸等。

• 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。

• 泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外，有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應(yīng)包括：

1. 孕婦、哺乳期婦女禁用。

2. 嬰幼兒禁用。

3. 對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)包括：

1. 平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2. 本品含雄黃，不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。

3. 本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4. 嚴重肝損害患者慎用；急、慢性腎臟病患者慎用。

5. 兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6. 用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，去醫(yī)院就診。

用藥安全關(guān)系到生命與健康，值得我們引起重視。切記這三類人禁用牛黃解毒制劑：孕婦、哺乳期婦女；嬰幼兒；對這種藥及所含成份過敏者。另外，對于牛黃解毒制劑，不要根據(jù)自己的感覺和經(jīng)驗用藥，而是應(yīng)該請醫(yī)生看過，由醫(yī)生開具處方，按照醫(yī)囑服用。

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