3月8日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,要求修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑(包括片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)這三類藥的說明書。
國家藥監(jiān)局的這些決定是根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估的結(jié)果做出的,因此修訂的內(nèi)容主要是在藥品安全方面。
在這些藥品中,大家比較熟悉的要數(shù)牛黃解毒制劑了。很多人家里的自備藥箱就常備牛黃解毒片,有些不舒服的時候,也不去看醫(yī)生,憑自己的感覺和經(jīng)驗就拿出來吃了。其實這種做法是不對的。因為牛黃解毒制劑是處方藥(公告中提到的傷科接骨片和穩(wěn)心制劑也是),應(yīng)該由醫(yī)生開具處方,按醫(yī)囑用藥。
國家藥監(jiān)局還對醫(yī)生和患者分別提出了建議:
對于醫(yī)生:應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。
對于患者:應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。
國家藥監(jiān)局對牛黃解毒制劑說明書的具體修訂要求包括:
一、警示語應(yīng)包括:
本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括:
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示本品可見以下不良反應(yīng):
消化系統(tǒng):腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng):過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng):心悸等。
呼吸系統(tǒng):呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng):有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外,有長期使用導(dǎo)致砷中毒的個案報告。
三、【禁忌】項應(yīng)包括:
孕婦、哺乳期婦女禁用。
嬰幼兒禁用。
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)包括:
平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續(xù)用藥半年以上出現(xiàn)砷中毒的報告。
本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。
兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng),應(yīng)及時停藥,去醫(yī)院就診。
用藥安全關(guān)系到生命與健康,值得我們引起重視。切記這三類人禁用牛黃解毒制劑:孕婦、哺乳期婦女;嬰幼兒;對這種藥及所含成份過敏者。另外,對于牛黃解毒制劑,不要根據(jù)自己的感覺和經(jīng)驗用藥,而是應(yīng)該請醫(yī)生看過,由醫(yī)生開具處方,按照醫(yī)囑服用。
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